| Roll | Förstudieledare |
| Kompetensområde | Administration, ekonomi, juridik |
| Startdatum | 2025-12-01 |
| Slutdatum | 2026-03-31 |
| Omfattning | % |
| Ort | Solna |
| Land | Sweden |
| Sista svarsdatum | 2025-11-07 (Offerter kommer att behandlas löpande) |
| Kontaktperson | Maja Denham-Smith (maja.denham-smith@keyman.se | 070-555 72 21) |
| Referensnummer | #14270 |
Övergripande uppdragsbeskrivning
Vi söker efter en leverantör som kan genomföra en förstudie som ska ta fram en regulatorisk strategi för en internetbaserad applikation inom föräldrastöd och KBT. Målet är att utreda vad som krävs för att produkten ska kunna:
- Klassificering enligt MDR – utredning och slutsatser om produktens status som medicinteknisk utrustning
- Identifiering av tillämpliga standarder – relevanta för både CE-märkning och ISO 27001
- Förslag på övergripande projektplan – för kommande arbete med CE-märkning och certifiering
Omfattning görs upp i samråd mellan konsult och beställare. Uppdraget kan utföras på distans eller på plats.
Skallkrav
Dokumenterad erfarenhet av MDR (EU 2017/745) – Du har tidigare arbetat med klassificering och/eller CE-märkning av medicintekniska produkter enligt MDR.
God kunskap om ISO/IEC 27001 – Du har erfarenhet av att tillämpa eller vägleda kring certifiering inom informationssäkerhet, särskilt i digitala lösningar.
Börkrav
Erfarenhet av digitala hälsotjänster eller e-hälsa – Det är meriterande om du har arbetat med regulatoriska frågor kopplade till appar, plattformar eller andra digitala lösningar inom vård, KBT eller föräldrastöd.
Övriga krav
Personliga egenskaper
Lösningsorienterad
Pedagogisk
Driven
Social
Övrig information
- För att kunna offerera på våra uppdrag måste du vara registrerad användare i KeySourcingTool och ditt bolag måste även vara affärspartner med KeyMan (kostnadsfritt).
(Om du är helt ny användare och vill registrera dig och ditt bolag i KeySourcingTool – Klicka här)
(Om ditt bolag redan är registrerat i KeySourcingTool men behöver bli affärspartner med KeyMan – Klicka här)